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第九屆全球藥品監(jiān)管機構(gòu)首腦峰會在北京召開

2014年11月19日，第九屆全球藥品監(jiān)管機構(gòu)首腦峰會在北京隆重召開，來自美國、歐盟、澳大利亞、日本、金磚國家、世界衛(wèi)生組織等25個國家和國際組織的藥品監(jiān)管機構(gòu)負責人出席了此次全球藥品監(jiān)管領(lǐng)域的盛會。中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長張勇出席峰會并致辭，吳湞副局長主持峰會開幕式。 　　此屆峰會的主題為“國家監(jiān)管基礎(chǔ)上的全球監(jiān)管”。參會國家代表將圍繞“藥品審評審批”、“藥品GMP檢查與藥品供應鏈”和“假藥全球監(jiān)測和應對合作”三個板塊的主題內(nèi)容，進行15個專題發(fā)言。共同交流在藥品監(jiān)管領(lǐng)域各國面臨的主要挑戰(zhàn)及應對措施，討論未來發(fā)展趨勢及監(jiān)管思路，倡導在監(jiān)管機構(gòu)之間開展政策協(xié)調(diào)與國際合作。本次峰會參會國家和國際組織數(shù)量超過歷屆峰會規(guī)模，還將通過全球藥監(jiān)機構(gòu)聯(lián)盟臨時管委會章程。 　　張勇局長在致辭中簡要介紹了中國開展藥品監(jiān)管的相關(guān)情況，分析了當前全球藥品監(jiān)管面臨的形勢和挑戰(zhàn)，提出了推動建立新型、務實的全球藥品監(jiān)管合作關(guān)系的三點倡議：一是堅持合作共贏，在尊重各國監(jiān)管政策自主性的基礎(chǔ)上，提升監(jiān)管制度的兼容性，擴大監(jiān)管的趨同性；二是堅持平衡發(fā)展，促進監(jiān)管優(yōu)勢互補，縮小各國間的監(jiān)管水平差距；三是堅持共同安全，強化各種風險和危機事件的協(xié)作機制，共同保護公眾身體健康。張勇局長的發(fā)言和相關(guān)倡議得到了與會國家的一致認同。 　　此屆峰會期間還將討論建立國際藥監(jiān)機構(gòu)聯(lián)盟機制的相關(guān)議題，將對進一步增進各國藥品監(jiān)管機構(gòu)之間的友好合作、促進全球藥品監(jiān)管水平的共同提升、更好地保障和發(fā)展人類健康福祉，發(fā)揮重要作用。 　　香港衛(wèi)生署和澳門衛(wèi)生局代表作為中國代表團成員參加了會議。 　　來自北京、天津、上海、江蘇、浙江、福建、河南、湖北等?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)督管理局以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)司局和有關(guān)直屬單位的負責人列席了會議。

醫(yī)改驅(qū)動醫(yī)療服務領(lǐng)域遍地開花 結(jié)構(gòu)性機會頻現(xiàn)

受處方藥市場招標降價、醫(yī)保控費、二次議價等政策嚴厲程度超出市場預期，新醫(yī)改真正進入深化階段。2016年，隨著宏觀經(jīng)濟有望逐步回暖，大醫(yī)改深化背景下醫(yī)藥板塊結(jié)構(gòu)性機會日益凸顯，業(yè)績穩(wěn)定較快增長且不乏技術(shù)和商業(yè)模式創(chuàng)新的公司有望受到資金追捧。 醫(yī)改驅(qū)動醫(yī)療服務領(lǐng)域遍地開花 ? ? ? 4月26日，國務院下發(fā)了《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點工作任務》，部署10個方面共50項醫(yī)改工作任務。重點工作包括擴大公立醫(yī)院改革，加快推進分級診療，加快推進基本醫(yī)保全國聯(lián)網(wǎng)和異地就醫(yī)結(jié)算，全面推進藥品集中采購，壓縮中間環(huán)節(jié)從而降低藥價，支持和鼓勵建立醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥統(tǒng)一的管理體制，總結(jié)完善福建三明改革做法和經(jīng)驗，在安徽、福建等綜合醫(yī)改試點省份推廣。 ? ? ? 國家衛(wèi)計委也于5月11日公布了《國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導小組關(guān)于增加上海等7省(區(qū)、市)開展綜合醫(yī)改試點的函》，新增上海市、浙江省、湖南省、重慶市、四川省、陜西省、寧夏回族自治區(qū)開展綜合醫(yī)改試點，進一步拓展深化成效。就目前來看，醫(yī)改試點省份已擴大到11個省200個城市，進展迅速超出市場預期，由此可看出，“兩票制”(指藥品從藥廠賣到一級經(jīng)銷商開一次發(fā)票，經(jīng)銷商賣到醫(yī)院再開一次發(fā)票)和三明模式已得到國家層面肯定，未來面向全國推廣已是大概率事件。 ? ? ??其實，自2009年醫(yī)改以來，隨著醫(yī)藥改革的持續(xù)深化，醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)度過了快速成長期，醫(yī)藥工業(yè)迅猛增長勢頭出現(xiàn)明顯下滑趨勢，而這也在相關(guān)醫(yī)藥上市公司整體業(yè)績表現(xiàn)上得到明顯體現(xiàn)。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，在2015年之前，醫(yī)藥生物行業(yè)景氣度相當高,一直保持兩位數(shù)增加，尤其在2009年、2010年，凈利潤同比增速更是達到36.57%和20.24%，但在2015年凈利潤同比增速也回落至7.70%。 “在醫(yī)改的后紅利時代，無論是招標降價還是醫(yī)?？刭M都對行業(yè)帶來一定擾動，在無大規(guī)模的紅利刺激下，預計行業(yè)未來會持續(xù)承壓?！睂τ卺t(yī)藥行業(yè)未來前景，相關(guān)研究人士在接受記者采訪時表示。不過，同時他也表示，“在老齡化、藥品升級的大背景下，行業(yè)需求的穩(wěn)定增長依舊是大概率事件，畢竟從新醫(yī)改方向看，現(xiàn)在更看重的是如何提高醫(yī)保服務質(zhì)量?！?? ? ? 對于新醫(yī)改政策驅(qū)動下的結(jié)構(gòu)性機會，上海證券醫(yī)藥行業(yè)首席分析師趙冰建議投資者從三方面去把握其中的機會,“首先是醫(yī)療服務領(lǐng)域，可關(guān)注涉及?？漆t(yī)院的通策醫(yī)療(600763,股吧)、愛爾眼科(300015,股吧);公立醫(yī)院改制、并購醫(yī)院題材的新華醫(yī)療(600587,股吧)、精明藥業(yè)、興邦制藥等;其次是商業(yè)流通領(lǐng)域，醫(yī)改加速推進，三明模式獲國家層面肯定推廣，兩票制推行將使醫(yī)藥流通業(yè)行集中度進一步提升，大型醫(yī)藥流通企業(yè)如上海醫(yī)藥(601607,股吧)、南京醫(yī)藥(600713,股吧)等均值得關(guān)注;第三是可能存在預期差的領(lǐng)域，如存在“通脹”預期主題的品種、OTC渠道布局良好的企業(yè)，以及政策支持的特殊用藥領(lǐng)域。具體的標的有已在海外儲備眼科、第三方診斷、獨立影像中心、輔助生殖等業(yè)務的江河集團，業(yè)績步入高速發(fā)展期的愛爾眼科等。 ? ? ??國泰君安也認為，醫(yī)藥服務業(yè)正迎來黃金發(fā)展期，這首先表現(xiàn)在宏觀層面:產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)朝著資產(chǎn)輕量化方向調(diào)整;消費需求全面升級。其次是中觀層面:藥品收入的總量壓力(醫(yī)保控費)結(jié)構(gòu)壓力并存，尤其在對醫(yī)院的補償機制不到位的情況下，服務性收入的提高亦成為內(nèi)生性動力。再者是微觀層面:競爭壓力下制藥企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)都需要更高效的生產(chǎn)性服務催生需求;政策導向下，產(chǎn)業(yè)資本加大投入以及制藥企業(yè)向增長更快的服務業(yè)的轉(zhuǎn)型加大供給。建議關(guān)注已經(jīng)具備延展性經(jīng)營平臺的愛爾眼科、通策醫(yī)療、迪安診斷(300244,股吧)、泰格醫(yī)藥(300347,股吧)、江蘇三友(002044,股吧)，已經(jīng)是區(qū)域龍頭或布局領(lǐng)先的潛力公司嘉事堂(002462,股吧)、北陸藥業(yè)(300016,股吧)、一心堂(002727,股吧)、千足珍珠(002173,股吧)、湖南發(fā)展(000722,股吧)等。 ? ? ? ?商業(yè)流通領(lǐng)域脫穎而出“三明模式”的核心是“三醫(yī)聯(lián)動”。3月底，國家醫(yī)改專題工作會議中明確肯定“三明醫(yī)改經(jīng)驗”，并要求在醫(yī)改試點省份推廣“三明模式”。而受益于政府推廣福建“三明模式”，實行醫(yī)藥企業(yè)從生產(chǎn)到流通和從流通到醫(yī)療機構(gòu)各開一次發(fā)票的“兩票制”，消除以往過多不必要的中間流通環(huán)節(jié)，降低藥品虛高價格，這有利于醫(yī)藥商業(yè)龍頭企業(yè)經(jīng)營行為。而5月3日CFDA發(fā)布的關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告，進一步提升了醫(yī)藥商業(yè)板塊的利好面。與此同時，在5月12日，國內(nèi)六大藥企如廣藥白云山(600332,股吧)、上海醫(yī)藥等也擬出資5億元建立全球采購平臺，期望通過合作互通、降低自有品種的準入門檻，提升六方產(chǎn)品引進能力和議價能力，降低企業(yè)采購、運營成本。 ? ? ??據(jù)悉，2016年醫(yī)改重點工作中無論是醫(yī)改試點城市擴大到200個(未來都將取消藥品加成)、允許患者可自主選擇在醫(yī)院或零售藥店購藥、各地設立院外藥房的試點(如山東、湖北、上海)，處方外流已是大勢所趨，而處方外流這項改革明顯利好區(qū)域醫(yī)藥流通龍頭。興業(yè)證券(601377,股吧)指出，2016年以來關(guān)于處方外流、兩票制的政策和事件頻發(fā)，從2016年醫(yī)改重點工作中也可以看出處方外流和兩票制已是大勢所趨，長期來看，不僅有利于流通區(qū)域龍頭，且連鎖藥店龍頭企業(yè)也將從中受益，如ST生化、博雅生物(300294,股吧)、南京醫(yī)藥、雙鷺藥業(yè)(002038,股吧)、江河集團等。 把握景氣度向上結(jié)構(gòu)性機會 ? ? ? 2009年醫(yī)改以來，醫(yī)藥生物行業(yè)凈利潤同比增速雖然實現(xiàn)兩位數(shù)增長，但已處在明顯下滑趨勢，2009年、2010年、2013年、2014年度分別為36.57%、20.24%、18%、16.62%，而到了2015年，凈利潤同比增幅更是下降到7.70%。然而，冬去春來，隨著新醫(yī)改政策的進一步深化，今年一季度，醫(yī)藥行業(yè)凈利潤同比增速重現(xiàn)兩位數(shù)增長，達17.58%。仔細分析來看，醫(yī)藥行業(yè)細分子板塊內(nèi)部分化明顯，其中，醫(yī)藥服務、化學原料藥和中藥(低價藥，提價的公司)板塊業(yè)績相對較好，一季度業(yè)績明顯回升，而醫(yī)療器械和生物制品則相對增長放緩，特別是生物制品一季度還出現(xiàn)負增長。 ? ? ? ?在各細分行業(yè)增長原因上，今年一季度醫(yī)藥板塊業(yè)績增長主要受外延并購等因素驅(qū)動，大部分公司的內(nèi)生性增長較為平穩(wěn)，原料藥、醫(yī)療服務、醫(yī)藥商業(yè)、生物制藥板塊表現(xiàn)較好。在大醫(yī)改背景下資產(chǎn)證券化率的提升+新模式新業(yè)務的拓展都將長期利好醫(yī)療服務與醫(yī)藥商業(yè)。 ? ? ? ?“隨著降價和控費因素影響,醫(yī)改的后紅利時代增速逐步放緩已不可避免。但在人口老齡化加劇下，醫(yī)藥行業(yè)需求依然穩(wěn)定，所以，醫(yī)藥板塊結(jié)構(gòu)性機會凸顯。而且業(yè)績穩(wěn)定較快增長且不乏技術(shù)和商業(yè)模式創(chuàng)新的醫(yī)藥板塊有望再度受到投資者追捧。”相關(guān)研究人士在接受記者采訪時明確表示。今年下半年，針對醫(yī)藥行業(yè)自身特點，投資者可從景氣度相對較高的子板塊中進行選擇，如血制品領(lǐng)域和CRO一致性評價的機會。 ? ? ??“目前，血制品量價齊升步入了黃金發(fā)展期。”對于血制品行業(yè)，另一位接受記者采訪的券商研究員表示，血制品因不受醫(yī)?？刭M，需求大，政策壁壘高，且國外血制品行業(yè)也處于高景氣度影響，未來幾年機會明顯。而在具體血制品領(lǐng)域相關(guān)品種機會上，這位研究員指出，投資者在中短期可重點關(guān)注提價彈性最大的纖維蛋白原，而長期則關(guān)注靜丙(人免疫球蛋白，專供靜脈輸注)。從看好兩者的理由來看，纖維蛋白原在近幾年臨床需求遠遠超出人們的預期，供不應求的情況在短期內(nèi)難以緩解，與此同時，纖原并非敏感品種，不像凝血Ⅷ因子和PPC直接與弱勢群體血友病人相關(guān)，政府對于供需條件下的提價不會有任何管制，其出現(xiàn)漲價的政策風險最小，因此漲價也有利于提升相關(guān)公司業(yè)績;靜丙不僅具有銷售空間巨大，且隨著臨床醫(yī)生對靜丙使用認知的逐步深入以及提價后利益機制的進一步理順，靜丙未來或?qū)⒕邆涑掷m(xù)小幅提價可能。在血制品公司中，投資者可關(guān)注“業(yè)績彈性高、外延預期強烈的博雅生物，脫帽重生、價值將釋放的ST生化，漿站獲批能力強、業(yè)績穩(wěn)健增長的華蘭生物(002007,股吧)”。 ? ? ??對于醫(yī)療保健行業(yè)而言，今年最大的有利消息是，4月1日CFDA發(fā)布了關(guān)于落實《國務院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》的有關(guān)事項(征求意見稿)。從給出的預期來看，通過一致性評價的藥品將更具國際競爭力，國內(nèi)集中度也會進一步提升，另外根據(jù)“國務院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見”，通過一致性評價的品種將在醫(yī)保上獲得支持，相應的藥企如果在開展藥品上市許可持有人制度試點的10省市(北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川)中，可申報作為該品種藥品的上市許可持有人，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn);另外，同一個品種通過一致性評價的藥企達到3家以上的，在藥品集中采購時不再選用未通過藥企。 ? ? ? “從行業(yè)影響來看，最終觸動最大的會是中國的醫(yī)藥企業(yè)，主要是仿制藥企業(yè)?！毕嚓P(guān)研究人士認為，從基本面出現(xiàn)變化的時間節(jié)奏來看，醫(yī)療保健行業(yè)的投資將延著臨床前CRO、臨床CRO、創(chuàng)新藥企業(yè)、出口型企業(yè)、仿制藥龍頭企業(yè)、原料藥和輔料脈絡進行。綜合這些細分行業(yè)的優(yōu)劣性，投資者可關(guān)注:受益于BE實驗大幅增加和漲價的CRO公司的泰格醫(yī)藥、亞太藥業(yè)(002370,股吧)等;國內(nèi)輔料企業(yè)山河藥輔(300452,股吧);具有海外規(guī)范市場銷售或創(chuàng)新藥為主的恒瑞醫(yī)藥(600276,股吧)、華海藥業(yè)(600521,股吧)、長春高新(000661,股吧)、通化東寶(600867,股吧)等。

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