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新聞動態

第九屆全球藥品監管機構首腦峰會在北京召開

2014年11月19日，第九屆全球藥品監管機構首腦峰會在北京隆重召開，來自美國、歐盟、澳大利亞、日本、金磚國家、世界衛生組織等25個國家和國際組織的藥品監管機構負責人出席了此次全球藥品監管領域的盛會。中國國家食品藥品監督管理總局局長張勇出席峰會并致辭，吳湞副局長主持峰會開幕式。 　　此屆峰會的主題為“國家監管基礎上的全球監管”。參會國家代表將圍繞“藥品審評審批”、“藥品GMP檢查與藥品供應鏈”和“假藥全球監測和應對合作”三個板塊的主題內容，進行15個專題發言。共同交流在藥品監管領域各國面臨的主要挑戰及應對措施，討論未來發展趨勢及監管思路，倡導在監管機構之間開展政策協調與國際合作。本次峰會參會國家和國際組織數量超過歷屆峰會規模，還將通過全球藥監機構聯盟臨時管委會章程。 　　張勇局長在致辭中簡要介紹了中國開展藥品監管的相關情況，分析了當前全球藥品監管面臨的形勢和挑戰，提出了推動建立新型、務實的全球藥品監管合作關系的三點倡議：一是堅持合作共贏，在尊重各國監管政策自主性的基礎上，提升監管制度的兼容性，擴大監管的趨同性；二是堅持平衡發展，促進監管優勢互補，縮小各國間的監管水平差距；三是堅持共同安全，強化各種風險和危機事件的協作機制，共同保護公眾身體健康。張勇局長的發言和相關倡議得到了與會國家的一致認同。 　　此屆峰會期間還將討論建立國際藥監機構聯盟機制的相關議題，將對進一步增進各國藥品監管機構之間的友好合作、促進全球藥品監管水平的共同提升、更好地保障和發展人類健康福祉，發揮重要作用。 　　香港衛生署和澳門衛生局代表作為中國代表團成員參加了會議。 　　來自北京、天津、上海、江蘇、浙江、福建、河南、湖北等省（市）食品藥品監督管理局以及國家食品藥品監督管理總局有關司局和有關直屬單位的負責人列席了會議。

2020-12-17 17:15

醫改驅動醫療服務領域遍地開花 結構性機會頻現

受處方藥市場招標降價、醫保控費、二次議價等政策嚴厲程度超出市場預期，新醫改真正進入深化階段。2016年，隨著宏觀經濟有望逐步回暖，大醫改深化背景下醫藥板塊結構性機會日益凸顯，業績穩定較快增長且不乏技術和商業模式創新的公司有望受到資金追捧。 醫改驅動醫療服務領域遍地開花 ? ? ? 4月26日，國務院下發了《深化醫藥衛生體制改革2016年重點工作任務》，部署10個方面共50項醫改工作任務。重點工作包括擴大公立醫院改革，加快推進分級診療，加快推進基本醫保全國聯網和異地就醫結算，全面推進藥品集中采購，壓縮中間環節從而降低藥價，支持和鼓勵建立醫療、醫保、醫藥統一的管理體制，總結完善福建三明改革做法和經驗，在安徽、福建等綜合醫改試點省份推廣。 ? ? ? 國家衛計委也于5月11日公布了《國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組關于增加上海等7省(區、市)開展綜合醫改試點的函》，新增上海市、浙江省、湖南省、重慶市、四川省、陜西省、寧夏回族自治區開展綜合醫改試點，進一步拓展深化成效。就目前來看，醫改試點省份已擴大到11個省200個城市，進展迅速超出市場預期，由此可看出，“兩票制”(指藥品從藥廠賣到一級經銷商開一次發票，經銷商賣到醫院再開一次發票)和三明模式已得到國家層面肯定，未來面向全國推廣已是大概率事件。 ? ? ??其實，自2009年醫改以來，隨著醫藥改革的持續深化，醫藥行業已經度過了快速成長期，醫藥工業迅猛增長勢頭出現明顯下滑趨勢，而這也在相關醫藥上市公司整體業績表現上得到明顯體現。統計數據顯示，在2015年之前，醫藥生物行業景氣度相當高,一直保持兩位數增加，尤其在2009年、2010年，凈利潤同比增速更是達到36.57%和20.24%，但在2015年凈利潤同比增速也回落至7.70%。 “在醫改的后紅利時代，無論是招標降價還是醫保控費都對行業帶來一定擾動，在無大規模的紅利刺激下，預計行業未來會持續承壓。”對于醫藥行業未來前景，相關研究人士在接受記者采訪時表示。不過，同時他也表示，“在老齡化、藥品升級的大背景下，行業需求的穩定增長依舊是大概率事件，畢竟從新醫改方向看，現在更看重的是如何提高醫保服務質量。” ? ? ? 對于新醫改政策驅動下的結構性機會，上海證券醫藥行業首席分析師趙冰建議投資者從三方面去把握其中的機會,“首先是醫療服務領域，可關注涉及專科醫院的通策醫療(600763,股吧)、愛爾眼科(300015,股吧);公立醫院改制、并購醫院題材的新華醫療(600587,股吧)、精明藥業、興邦制藥等;其次是商業流通領域，醫改加速推進，三明模式獲國家層面肯定推廣，兩票制推行將使醫藥流通業行集中度進一步提升，大型醫藥流通企業如上海醫藥(601607,股吧)、南京醫藥(600713,股吧)等均值得關注;第三是可能存在預期差的領域，如存在“通脹”預期主題的品種、OTC渠道布局良好的企業，以及政策支持的特殊用藥領域。具體的標的有已在海外儲備眼科、第三方診斷、獨立影像中心、輔助生殖等業務的江河集團，業績步入高速發展期的愛爾眼科等。 ? ? ??國泰君安也認為，醫藥服務業正迎來黃金發展期，這首先表現在宏觀層面:產業結構朝著資產輕量化方向調整;消費需求全面升級。其次是中觀層面:藥品收入的總量壓力(醫保控費)結構壓力并存，尤其在對醫院的補償機制不到位的情況下，服務性收入的提高亦成為內生性動力。再者是微觀層面:競爭壓力下制藥企業和醫療機構都需要更高效的生產性服務催生需求;政策導向下，產業資本加大投入以及制藥企業向增長更快的服務業的轉型加大供給。建議關注已經具備延展性經營平臺的愛爾眼科、通策醫療、迪安診斷(300244,股吧)、泰格醫藥(300347,股吧)、江蘇三友(002044,股吧)，已經是區域龍頭或布局領先的潛力公司嘉事堂(002462,股吧)、北陸藥業(300016,股吧)、一心堂(002727,股吧)、千足珍珠(002173,股吧)、湖南發展(000722,股吧)等。 ? ? ? ?商業流通領域脫穎而出“三明模式”的核心是“三醫聯動”。3月底，國家醫改專題工作會議中明確肯定“三明醫改經驗”，并要求在醫改試點省份推廣“三明模式”。而受益于政府推廣福建“三明模式”，實行醫藥企業從生產到流通和從流通到醫療機構各開一次發票的“兩票制”，消除以往過多不必要的中間流通環節，降低藥品虛高價格，這有利于醫藥商業龍頭企業經營行為。而5月3日CFDA發布的關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告，進一步提升了醫藥商業板塊的利好面。與此同時，在5月12日，國內六大藥企如廣藥白云山(600332,股吧)、上海醫藥等也擬出資5億元建立全球采購平臺，期望通過合作互通、降低自有品種的準入門檻，提升六方產品引進能力和議價能力，降低企業采購、運營成本。 ? ? ??據悉，2016年醫改重點工作中無論是醫改試點城市擴大到200個(未來都將取消藥品加成)、允許患者可自主選擇在醫院或零售藥店購藥、各地設立院外藥房的試點(如山東、湖北、上海)，處方外流已是大勢所趨，而處方外流這項改革明顯利好區域醫藥流通龍頭。興業證券(601377,股吧)指出，2016年以來關于處方外流、兩票制的政策和事件頻發，從2016年醫改重點工作中也可以看出處方外流和兩票制已是大勢所趨，長期來看，不僅有利于流通區域龍頭，且連鎖藥店龍頭企業也將從中受益，如ST生化、博雅生物(300294,股吧)、南京醫藥、雙鷺藥業(002038,股吧)、江河集團等。 把握景氣度向上結構性機會 ? ? ? 2009年醫改以來，醫藥生物行業凈利潤同比增速雖然實現兩位數增長，但已處在明顯下滑趨勢，2009年、2010年、2013年、2014年度分別為36.57%、20.24%、18%、16.62%，而到了2015年，凈利潤同比增幅更是下降到7.70%。然而，冬去春來，隨著新醫改政策的進一步深化，今年一季度，醫藥行業凈利潤同比增速重現兩位數增長，達17.58%。仔細分析來看，醫藥行業細分子板塊內部分化明顯，其中，醫藥服務、化學原料藥和中藥(低價藥，提價的公司)板塊業績相對較好，一季度業績明顯回升，而醫療器械和生物制品則相對增長放緩，特別是生物制品一季度還出現負增長。 ? ? ? ?在各細分行業增長原因上，今年一季度醫藥板塊業績增長主要受外延并購等因素驅動，大部分公司的內生性增長較為平穩，原料藥、醫療服務、醫藥商業、生物制藥板塊表現較好。在大醫改背景下資產證券化率的提升+新模式新業務的拓展都將長期利好醫療服務與醫藥商業。 ? ? ? ?“隨著降價和控費因素影響,醫改的后紅利時代增速逐步放緩已不可避免。但在人口老齡化加劇下，醫藥行業需求依然穩定，所以，醫藥板塊結構性機會凸顯。而且業績穩定較快增長且不乏技術和商業模式創新的醫藥板塊有望再度受到投資者追捧。”相關研究人士在接受記者采訪時明確表示。今年下半年，針對醫藥行業自身特點，投資者可從景氣度相對較高的子板塊中進行選擇，如血制品領域和CRO一致性評價的機會。 ? ? ??“目前，血制品量價齊升步入了黃金發展期。”對于血制品行業，另一位接受記者采訪的券商研究員表示，血制品因不受醫保控費，需求大，政策壁壘高，且國外血制品行業也處于高景氣度影響，未來幾年機會明顯。而在具體血制品領域相關品種機會上，這位研究員指出，投資者在中短期可重點關注提價彈性最大的纖維蛋白原，而長期則關注靜丙(人免疫球蛋白，專供靜脈輸注)。從看好兩者的理由來看，纖維蛋白原在近幾年臨床需求遠遠超出人們的預期，供不應求的情況在短期內難以緩解，與此同時，纖原并非敏感品種，不像凝血Ⅷ因子和PPC直接與弱勢群體血友病人相關，政府對于供需條件下的提價不會有任何管制，其出現漲價的政策風險最小，因此漲價也有利于提升相關公司業績;靜丙不僅具有銷售空間巨大，且隨著臨床醫生對靜丙使用認知的逐步深入以及提價后利益機制的進一步理順，靜丙未來或將具備持續小幅提價可能。在血制品公司中，投資者可關注“業績彈性高、外延預期強烈的博雅生物，脫帽重生、價值將釋放的ST生化，漿站獲批能力強、業績穩健增長的華蘭生物(002007,股吧)”。 ? ? ??對于醫療保健行業而言，今年最大的有利消息是，4月1日CFDA發布了關于落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》的有關事項(征求意見稿)。從給出的預期來看，通過一致性評價的藥品將更具國際競爭力，國內集中度也會進一步提升，另外根據“國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見”，通過一致性評價的品種將在醫保上獲得支持，相應的藥企如果在開展藥品上市許可持有人制度試點的10省市(北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川)中，可申報作為該品種藥品的上市許可持有人，委托其他藥品生產企業生產;另外，同一個品種通過一致性評價的藥企達到3家以上的，在藥品集中采購時不再選用未通過藥企。 ? ? ? “從行業影響來看，最終觸動最大的會是中國的醫藥企業，主要是仿制藥企業。”相關研究人士認為，從基本面出現變化的時間節奏來看，醫療保健行業的投資將延著臨床前CRO、臨床CRO、創新藥企業、出口型企業、仿制藥龍頭企業、原料藥和輔料脈絡進行。綜合這些細分行業的優劣性，投資者可關注:受益于BE實驗大幅增加和漲價的CRO公司的泰格醫藥、亞太藥業(002370,股吧)等;國內輔料企業山河藥輔(300452,股吧);具有海外規范市場銷售或創新藥為主的恒瑞醫藥(600276,股吧)、華海藥業(600521,股吧)、長春高新(000661,股吧)、通化東寶(600867,股吧)等。

2020-12-17 17:18

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