中外制藥雙特異性抗體藥物Hemlibra獲中國臺灣批準(zhǔn)
發(fā)布時間：
2019-11-06 10:56
來源：
羅氏（Roche）控股的日本藥企中外制藥（Chugai）近日宣布，其在中國臺灣的全資子公司已獲得臺灣食品藥品監(jiān)督管理局（TFDA）對A型血友病新藥Hemlibra（emicizumab）的批準(zhǔn)，該藥可每周、每2周、每4周皮下注射一次，用于體內(nèi)未產(chǎn)生凝血因子VIII抑制劑的A型血友病患者，預(yù)防出血發(fā)作。此外，TFDA還批準(zhǔn)Hemlibra每2周、每4周一次給藥方案，用于體內(nèi)已產(chǎn)生凝血因子VIII抑制劑的A型血友病患者。
Hemlibra是一種雙特異性單克隆抗體，能將激活天然凝血級聯(lián)反應(yīng)和恢復(fù)天然凝血過程所必需的2種蛋白質(zhì)——凝血因子IXa和X聚集在一起，恢復(fù)A型血友病患者的凝血過程。在臨床研究中，Hemlibra已被證明能夠顯著減少出血事件并改善機(jī)體功能。
Hemlibra由中外制藥研制，目前由中外制藥、羅氏及旗下基因泰克合作開發(fā)。該藥的開發(fā)，旨在幫助克服A型血友病群體當(dāng)前面臨的臨床挑戰(zhàn)：現(xiàn)有藥物藥效持續(xù)時間短、VIII抑制劑的產(chǎn)生、頻繁的靜脈輸注需求。
Hemlibra于2017年11月率先獲美國FDA批準(zhǔn)，作為一種常規(guī)預(yù)防性藥物，用于體內(nèi)已產(chǎn)生凝血因子VIII抑制劑的A型血友病成人及兒童患者，預(yù)防或降低出血事件發(fā)生頻率。
截至目前，Hemlibra分別獲90多個國家用于體內(nèi)存在因子VIII抑制劑（基于HAVEN 1和HAVEN 2研究）、獲全球60多個國家批準(zhǔn)用于體內(nèi)不存在（基于HAVEN 3和HAVEN 4研究）因子VIII抑制劑的A型血友病患者，預(yù)防或降低出血事件的發(fā)生頻率。該藥的開發(fā)，旨在幫助克服A型血友病群體當(dāng)前面臨的臨床挑戰(zhàn)：現(xiàn)有藥物藥效持續(xù)時間短、VIII抑制劑的產(chǎn)生、頻繁的靜脈輸注需求。
值得一提的是，Hemlibra是近20年來獲批治療體內(nèi)未產(chǎn)生凝血因子VIII抑制劑的重度A型血友病患者的首個新一類藥物，該藥同時也是唯一一個可用于體內(nèi)已產(chǎn)生或未產(chǎn)生因子VIII抑制劑A型血友病患者進(jìn)行自我皮下注射并具有多種給藥方案（每周一次、每2周一次、每4周一次皮下注射）的預(yù)防性治療藥物。
根據(jù)羅氏發(fā)布的2019年業(yè)績報告，Hemlibra在今年前9個月的銷售額達(dá)到了9.21億瑞士法郎。而隨著適用人群的擴(kuò)展和市場的擴(kuò)大，Hemlibra的商業(yè)銷售預(yù)計(jì)將大幅增加。之前，科睿唯安預(yù)測Hemlibra在2022年的銷售額將達(dá)到40億美元。
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